Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen, mit einem jungen und dynamischen Team, für die pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert.

Für unseren Bereich Drug Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit eine/n

Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Das erwartet Sie:

Erstellung, Bearbeitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanzeigen oder Mängelbescheiden unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen
Erarbeitung von Zulassungsstrategien
Erstellung und Bearbeitung rechtskonformer Produktinformationstexte
Recherche nach neuen regulatorischen Anforderungen
CMC Erstellung und Aktualisierung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen - Bearbeitung wissenschaftlicher Anfragen
Pflege von Datenbanken (u. a. PharmNet.Bund, xEVMPD) und elektronische Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten (eCTD)
Ansprechpartner für nationale und internationale Kunden, Behörden und Kommissionen

Das zeichnet Sie aus:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmazeut/in, Chemiker/in, Apotheker/in, Biologe/in oder Ähnliches
Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung von Vorteil
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS Office
Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem strukturierten und sorgfältigen Arbeitsstil
Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung
Teamfähigkeit und Eigeninitiative
Kontinuierliche Lernbereitschaft sowie Freude an fachspezifischen Fort- und Weiterbildungen

Das bieten wir Ihnen:

Starkes Miteinander: Zusammenarbeit auf Augenhöhe in einem hochmotivierten Team, geprägt von gegenseitiger Wertschätzung, Respekt und Toleranz
Passendes Umfeld: Büroräume in Bahnhofsnähe, kostenlose Parkplätze, bis zu 100 % Home-Office, flexible Arbeitszeiten, kostenloses Wasser & Kaffee
Stetige Entwicklung: Individuelle Karriereentwicklung durch interne und externe Fachfortbildung sowie persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Weitere Benefits: Betriebliche Altersvorsorge, private Krankenzusatzversicherung, vermögenswirksame Leistungen, monatliche Aufladung auf einen Benefits-Pass, Firmenevents, unbefristeter Arbeitsvertrag

Wir leisten einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit der Arzneimittel unsere Partner. Sind Sie dabei?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und eines möglichen Eintrittstermins. Bitte schicken Sie diese unter Bezugnahme auf die Referenz FJ-DRAM-1-2 und zusammengefasst in einem PDF-Dokument per E-Mail an: personal@pharmadocs.de

pharmadocs GmbH & Co. KG

Personalbteilung • Stefan Starklauf

Untere Gartenstr. 7 • 96231 Bad Staffelstein

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