Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Referenz: FJ-DRAM-1-2

Finden Sie sich im folgenden Anforderungsprofil wieder und wollen Teil unseres dynamischen Teams mit abwechslungsreichen Aufgaben werden?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Bezugnahme auf die Referenz FJ-DRAMJ-1-2 per E-Mail an personal@pharmadocs.de,

Diese Position ist nach Vereinbarung zu besetzen.

Ihre Aufgaben

- Mitwirkung bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanzeigen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen

- Mitwirkung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien

- Bearbeitung rechtskonformer Produktinformationstexte

- Recherche nach neuen regulatorischen Anforderungen

- Mitwirkung bei der CMC Erstellung und Aktualisierung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen

- Mitwirkung bei der Bearbeitung wissenschaftlicher Anfragen

- Mitwirkung bei der Erarbeitung von Stellungnahmen

- Pflege von Datenbanken und elektronische Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten (NeeS, eCTD)

- Ansprechpartner für nationale und internationale Kunden, Behörden und Kommissionen

Anforderungen:

Ihr Profil

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder Diplom), Pharmazeut/in, Fachapotheker/in, Arzneimittelchemiker/in, Apotheker/in, Biologe/in

- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung von Vorteil

- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

- Sicherer Umgang mit MS Office

- Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem strukturierten und sorgfältigen Arbeitsstil

- Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung

- Teamfähigkeit und Eigeninitiative

- Kontinuierliche Lernbereitschaft sowie Freude an fachspezifischen Fort- und Weiterbildungen