Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Referenz: FJ-DRAM-1-2
Finden Sie sich im folgenden Anforderungsprofil wieder und wollen Teil unseres dynamischen Teams mit abwechslungsreichen Aufgaben werden?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter Bezugnahme auf die Referenz FJ-DRAMJ-1-2 per E-Mail an personal@pharmadocs.de,
Diese Position ist nach Vereinbarung zu besetzen.
Ihre Aufgaben
- Mitwirkung bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanzeigen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen
- Mitwirkung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien
- Bearbeitung rechtskonformer Produktinformationstexte
- Recherche nach neuen regulatorischen Anforderungen
- Mitwirkung bei der CMC Erstellung und Aktualisierung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen
- Mitwirkung bei der Bearbeitung wissenschaftlicher Anfragen
- Mitwirkung bei der Erarbeitung von Stellungnahmen
- Pflege von Datenbanken und elektronische Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten (NeeS, eCTD)
- Ansprechpartner für nationale und internationale Kunden, Behörden und Kommissionen
Anforderungen:
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder Diplom), Pharmazeut/in, Fachapotheker/in, Arzneimittelchemiker/in, Apotheker/in, Biologe/in
- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung von Vorteil
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem strukturierten und sorgfältigen Arbeitsstil
- Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung
- Teamfähigkeit und Eigeninitiative
- Kontinuierliche Lernbereitschaft sowie Freude an fachspezifischen Fort- und Weiterbildungen
Dokumente
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf oberfrankenjobs.de - vielen Dank!