Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen, mit einem jungen und dynamischen Team, für die pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert.
Für unseren Bereich Drug Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit eine/n
Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Das erwartet Sie:
- Erstellung, Bearbeitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanzeigen oder Mängelbescheiden unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien
- Erstellung und Bearbeitung rechtskonformer Produktinformationstexte
- Recherche nach neuen regulatorischen Anforderungen
- CMC Erstellung und Aktualisierung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen - Bearbeitung wissenschaftlicher Anfragen
- Pflege von Datenbanken (u. a. PharmNet.Bund, xEVMPD) und elektronische Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten (eCTD)
- Ansprechpartner für nationale und internationale Kunden, Behörden und Kommissionen
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmazeut/in, Chemiker/in, Apotheker/in, Biologe/in oder Ähnliches
- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung von Vorteil
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem strukturierten und sorgfältigen Arbeitsstil
- Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung
- Teamfähigkeit und Eigeninitiative
- Kontinuierliche Lernbereitschaft sowie Freude an fachspezifischen Fort- und Weiterbildungen
Das bieten wir Ihnen:
- Starkes Miteinander: Zusammenarbeit auf Augenhöhe in einem hochmotivierten Team, geprägt von gegenseitiger Wertschätzung, Respekt und Toleranz
- Passendes Umfeld: Büroräume in Bahnhofsnähe, kostenlose Parkplätze, bis zu 100 % Home-Office, flexible Arbeitszeiten, kostenloses Wasser & Kaffee
- Stetige Entwicklung: Individuelle Karriereentwicklung durch interne und externe Fachfortbildung sowie persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Weitere Benefits: Betriebliche Altersvorsorge, private Krankenzusatzversicherung, vermögenswirksame Leistungen, monatliche Aufladung auf einen Benefits-Pass, Firmenevents, unbefristeter Arbeitsvertrag
Wir leisten einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit der Arzneimittel unsere Partner. Sind Sie dabei?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und eines möglichen Eintrittstermins. Bitte schicken Sie diese unter Bezugnahme auf die Referenz FJ-DRAM-1-2 und zusammengefasst in einem PDF-Dokument per E-Mail an: personal@pharmadocs.de
pharmadocs GmbH & Co. KG
Personalbteilung • Stefan Starklauf
Untere Gartenstr. 7 • 96231 Bad Staffelstein
personal@pharmadocs.de • www.pharmadocs.de
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